Clinical Research & Regulatory Affairs - DUW-Zertifikat

Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin
oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.

Im Zentrum stehen Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Zulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt unter Beachtung der Schnittstellen und Interdependenzen, die zwischen klinischer Forschung und Zulassung
bestehen. Dabei wird deren Bedeutung im Hinblick auf Ihre berufliche Praxis herausgestellt. Im Rahmen des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs erarbeiten Sie sich – überwiegend im orts- und zeitungebundenen Selbststudium – eine ganzheitliche Perspektive auf diese beiden zentralen Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Nach seinem Abschluss sind Sie in der Lage, im Rahmen Ihrer Tätigkeit die Auswahl des Designs klinischer Studien, die Studienplanung oder -durchführung in Bezug auf die Zulassung und anschließende Vermarktung eines Arzneimittels zu beurteilen. Sie können die Ergebnisse klinischer Studien in Bezug auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels zur Erstellung des Clinical Study Report, der
Zulassungsdokumentation sowie der Fachinformation und der Packungsbeilage nutzen. Zudem verfügen Sie über das Know-how, potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels, die mit dem Gesamtprozess der klinischen Forschung verbunden sind, zu erkennen und nötigenfalls zu intervenieren.

Am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory
Affairs können Sie teilnehmen, wenn Sie

• über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen

• und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können.
• Darüber hinaus gehen wir von guten bis sehr guten Kenntnissen der deutschen und englischen Sprache aus.