Clinical Research & Regulatory Affairs - DUW-Zertifikat

Arzneimittel zur Zulassung bringen

Berufsbegleitendes Fernstudium in Clinical Research & Regulatory Affairs

Als Experte für Clinical Research & Regulatory Affairs sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie beurteilen klinische Studien auf ihre Passung mit den Regulatory Affairs und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical-Study-Report, die Zulassungsdokumentation, die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren.

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.

Clinical Research & Regulatory Affairs

Abschluss

  • Hochschulzertifikat (15 ECTS)

Studiendauer

  • 4 Monate (Regelstudienzeit)

Studienbeginn

  • individueller Einstieg jederzeit möglich

Studienbeiträge

  • 3.560,– € (4 monatliche Teilbeträge à 890,– €)

DUW-Fernstudium mit Präsenzen

  • Praxisnahes Curriculum
  • Flexibles Studienmodell
  • Modernes Lernen im Online-Campus
  • Individuelle Betreuung
Studieninhalte

Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin
oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.

Studienziele

Im Zentrum stehen Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Zulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt unter Beachtung der Schnittstellen und Interdependenzen, die zwischen klinischer Forschung und Zulassung
bestehen. Dabei wird deren Bedeutung im Hinblick auf Ihre berufliche Praxis herausgestellt. Im Rahmen des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs erarbeiten Sie sich – überwiegend im orts- und zeitungebundenen Selbststudium – eine ganzheitliche Perspektive auf diese beiden zentralen Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Nach seinem Abschluss sind Sie in der Lage, im Rahmen Ihrer Tätigkeit die Auswahl des Designs klinischer Studien, die Studienplanung oder -durchführung in Bezug auf die Zulassung und anschließende Vermarktung eines Arzneimittels zu beurteilen. Sie können die Ergebnisse klinischer Studien in Bezug auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels zur Erstellung des Clinical Study Report, der
Zulassungsdokumentation sowie der Fachinformation und der Packungsbeilage nutzen. Zudem verfügen Sie über das Know-how, potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels, die mit dem Gesamtprozess der klinischen Forschung verbunden sind, zu erkennen und nötigenfalls zu intervenieren.

Zulassungsvoraussetzungen

Am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory
Affairs können Sie teilnehmen, wenn Sie

  • über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen
  • und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können.
  • Darüber hinaus gehen wir von guten bis sehr guten Kenntnissen der deutschen und englischen Sprache aus.
Weitere Infos

Weitere Informationen zum Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs finden Sie in unserem Info- und Download-Center. Hier erhalten Sie kostenlos direkten Online-Zugang zu geschützten Detailinformationen, wie z.B.:

  • Anmeldeformular
  • Modulhandbuch
  • Studienprüfungsordnung
  • Übersicht der Präsenztermine


Zum Info- und Download-Center

Feedback der Studierenden zum Studium an der DUW während der Präsenzveranstaltungen in Berlin.

Impressionen zum Studium an der DUW

Feedback der Studierenden zum Studium an der DUW während der Präsenzveranstaltungen in Berlin.

weitere Videobeiträge

 

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Akkreditierungen

„(…) die DUW verfügt über ein überzeugendes Beratungs- und Betreuungs­konzept, das den speziellen Bedürfnissen Berufstätiger gerecht zu werden vermag.“

ACQUIN, Gutachterbericht, 2011