Clinical Research & Regulatory Affairs

Die Marktzulassung eines neuen Arzneimittels folgt strengen Regeln. Zum Schutz der Patientinnen und Patienten, aber auch der Umwelt im weiteren Sinne müssen pharmazeutische Unternehmen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in den Zulassungsunterlagen dezidiert nachweisen. Die Vorbereitung eines solchen Zulassungsdossiers ist ein zentraler, transdisziplinärer Prozess. In allen Dimensionen unterliegt er engmaschigen Vorschriften, deren Einhaltung im Rahmen des Zulassungsverfahrens ebenfalls belegt werden muss. Insofern ist der gesamte Forschungs- und Entwicklungsprozess eines Pharmakons von Regulatory Affairs bestimmt. Deren Beachtung ist damit, bereits lange bevor überhaupt an ein marktfähiges Produkt zu denken ist, von entscheidender ökonomischer Bedeutung für ein pharmazeutisches Unternehmen.

Regulatory Affairs sind damit nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen.

Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwändig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden, welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Design, Durchführung und Auswertung klinischer Studien ihre Passung mit zulassungsrelevanten Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen.

Lernergebnisse

Im Rahmen des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs erarbeiten Sie sich eine ganzheitliche Perspektive auf diese beiden zentralen Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Nach Abschluss des Zertifikatsprogramms sind Sie in der Lage, im Rahmen Ihrer Tätigkeit die Auswahl des Designs klinischer Studien, die Studienplanung oder Durchführung auf ihre Passung mit Regulatory Affairs hin umfassend zu beurteilen. Sie können die Ergebnisse klinischer Studien im Bezug auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei der Erstellung des Clinical-Study-Reports, der Zulassungsdokumentation sowie der Fachinformation und der Packungsbeilage nutzen. Sie erwerben auch das Know-how, um potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels, die mit dem Gesamtprozess der klinischen Forschung verbunden sind, frühzeitig zu erkennen und nötigenfalls zu intervenieren.

Auf einen Blick

Abschluss:

Hochschulzertifikat (15 ECTS)

ZFU-Zulassung:

Nr.: 252309

Studienbeginn:

Der Studienstart ist ab Oktober 2010 jederzeit möglich.
Regelmäßige Einführungsseminare für einen optimalen Einstieg

aktuelle Termine

Studiendauer:

4 Monate Studienzeit
Eine Verlängerung der Betreuungszeit um vier Monate ist kostenfrei möglich.

Zugangsvoraussetzungen:

erster Hochschulabschluss vorzugsweise eines lebenswissenschaftlichen Studiengangs, z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin
mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung

Da das Zertifikatsprogramm in englischer Sprache abgehalten wird, gehen wir von guten bis sehr guten Sprachkenntnissen aus.

Grundsätzlich empfehlen wir Berufserfahrung und Berufstätigkeit als Voraussetzung für eine Teilnahme an diesem Zertifikatsprogramm, da durch sie der unmittelbare Transfer Ihrer erworbenen Kompetenzen in die berufliche Praxis sichergestellt wird.

Anerkennung:

Ihre Studienleistungen im Rahmen des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs können auf den Masterstudiengang Drug Research and Management an der DUW angerechnet werden, sofern dessen Zugangsvoraussetzungen erfüllt sind.

Studienbeiträge:

Eine Beitragsübersicht finden Sie in unserem Info- und Downloadbereich.

Weitere Studienangebote:

Drug Research and Mangement

Akkreditierung

Sämtliche Studiengänge der Deutschen Universität für Weiterbildung, die mit einem akademischen Grad abschließen, werden von der Akkreditierungsagentur ACQUIN akkreditiert.

Staatliche Zulassung

Alle Studienangebote der Deutschen Universität für Weiterbildung sind von der Staatlichen Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU) in Köln zugelassen worden. Damit ist gewährleistet, dass die Studieninhalte vollständig, fachlich einwandfrei und so aufbereitet sind, dass Sie Ihr Studienziel sicher erreichen können.

Zielgruppe

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs spricht Absolventinnen und Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere der Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Human- und Veterinärmedizin, an, die in der pharmazeutischen Industrie oder in Gesundheitsbehörden tätig sind und über erste einschlägige Berufserfahrung verfügen.

Insbesondere wendet sich das Zertifikatsprogramm an:

Beschäftige in den Bereichen Klinische Studien/Arzneimittelsicherheit/Medizinische Wissenschaft

Mitglieder und Leitungskräfte von Entwicklungsteams

Beschäftige in einschlägigen Dienstleistungsleistungsunternehmen der pharmazeutischen Industrie

Studieninhalte

Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen. Im Zentrum stehen Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Insbesondere werden die Schnittstellen und Interdependenzen beleuchtet, die zwischen klinischer Forschung und Zulassung bestehen, und deren Bedeutung im Hinblick auf Ihre berufliche Praxis herausgearbeitet.