Berufsbild

Berufsbild: Regulatory‐Affairs‐Managerin und ‐Manager / Drug‐Research‐Managerin und ‐Manager

Regulatory‐Affairs‐Manager und ‐Managerinnen begleiten den Lebenszyklus eines
Medikaments – von der Entwicklung bis zur Betreuung nach der Marktzulassung.

„Als Regulatory‐Affairs‐Managerin braucht man vor allem einen langen Atem“, sagt
Dr. Gudrun Busch, Geschäftsführerin der Dr. Busch Regulatory Strategy GmbH. Sie
gehört zum wissenschaftlichen Leitungsteam des Masterstudiengangs Drug Research and Management, der an der Deutschen Universität für Weiterbildung unter anderem auf die Verantwortungsübernahme für die Arzneimittelzulassung vorbereitet.

„Von der Idee für ein neues Arzneimittel bis zu seinem Verkauf in einer
Apotheke dauert es heute mindestens fünf, oft aber auch zehn Jahre.“ Regulatory‐
Affairs‐Managerinnen und ‐Manager müssen den gesamten Prozess überblicken: von
der Entwicklung des Wirkstoffs über die verschiedenen Stadien der Erprobung, der
Vermarktung bis hin zur wissenschaftlichen Betreuung nach der Zulassung für den
Markt. Sie tragen Informationen aus den verschiedenen Fachabteilungen zusammen,
prüfen sie anhand der gesetzlichen Vorgaben, bereiten die Daten für die Zulassung
auf und verhandeln mit den zuständigen Behörden. Darüber hinaus müssen sie
immer den Zeitplan und die Kosten im Blick behalten. „Regulatory‐Affairs‐Manager
tragen eine große Verantwortung: für die Menschen, die das Medikament später
einnehmen, aber auch für das Unternehmen, das das Arzneimittel entwickelt“, sagt
Dr. Busch. „Bringt der Wettbewerber schneller ein wirksames Arzneimittel gegen
Krebs heraus, dann entgeht dem eigenen Unternehmen vielleicht ein Gewinn in
Millionenhöhe.“

In Europa hat das Berufsfeld der Regulatory Affairs vor allem durch den Contergan‐
Skandal Anfang der 1960er‐Jahre an Bedeutung gewonnen: Die Gesetze zur
Zulassung neuer Medikamente wurden damals verschärft. Heute sind passend
ausgebildete Fachkräfte dringender gefragt denn je. Allerdings gibt es nur wenige
Qualifikationsmöglichkeiten. Regulatory‐Affairs‐Managerinnen und ‐Manager
müssen pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Fachwissen mitbringen, mit
rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut sein und Managementkompetenzen
besitzen. „Das Berufsfeld wird sich weiter positiv entwickeln. Stress und Umweltgifte
verursachen immer mehr Krankheiten, und neue gesetzliche Regelungen sind zu
beachten“, sagt Dr. Busch. Das Gebiet der Regulatory Affairs steht also vor großen
Herausforderungen – zumal für viele Krankheiten wie Immundefekte oder Demenz
trotz intensiver Forschung bislang kein wirksames Arzneimittel entwickelt wurde.

Aufgaben und Tätigkeiten

Informationen aus Fachabteilungen zusammentragen und mit den Gesetzen zur Arzneimittelzulassung abgleichen und prüfen
wissenschaftliche Informationen für die Behörden aufbereiten
mit dem Management des Unternehmens und den Behörden verhandeln
Fachabteilungen des Unternehmens beraten
Zeit‐ und Kostenplanung für die Entwicklung von Arzneimitteln erstellen und im Blick behalten
Netzwerke und Kontakte pflegen

Qualifikationsprofil

abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie
Zusatzqualifikation rechtliches Fachwissen und Managementkompetenz
sicheres Englisch und ggf. eine weitere Fremdsprache wie Chinesisch, Japanisch oder Spanisch

Kompetenzen

einfache Darstellung komplexer Zusammenhänge
Überzeugungskraft
hohe Belastbarkeit und Ausdauer
Stressresistenz
Blick für das Wesentliche
Überblick behalten
Kostenbewusstsein
Vertraulichkeit im Umgang mit sensiblen Daten
gutes Zeitmanagement

Arbeitsfelder

Regulatory‐Affairs‐Managerinnen und ‐Manager arbeiten in der pharmazeutischen und Kosmetikindustrie, in Gesundheitsbehörden oder im allgemeinen Gesundheitswesen.
Berufserfahrene arbeiten auch selbstständig und werden von Unternehmen als Expertinnen und Experten projektweise hinzugezogen.